空氣凈化常識(shí)，潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

      內(nèi)容包括空氣凈化的基本概念，國(guó)內(nèi)外醫(yī)院與醫(yī)藥行業(yè)空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，空氣凈化的主要方法與技術(shù)，潔凈室的設(shè)計(jì)原則， 潔凈室環(huán)境設(shè)施與布局要求，潔凈室的衛(wèi)生管理，潔凈室的監(jiān)測(cè)指標(biāo)與方法。

  一、 有關(guān)概念
     空氣凈化 （ air purification ）：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。
     潔凈度 （ cleanliness ）：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。
     潔凈室 （區(qū)）（ clean room (area) ）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。
     局部空氣凈化 （ localized air purification ）：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，這種方式稱局部空氣凈化。
     單向流 （ unidirectional air flown ）：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流，曾被稱為層流。
     非單向流 （ nonunidirectional air flown ）：具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流，曾被稱為亂流。

二、 空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)與要求
（一）國(guó)內(nèi)外空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
1 、 WHO 、美國(guó)與歐共體（ EC ）標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)
FS-209E
WHO 與 EC
GMP
等級(jí)限值 / m 3
塵粒的最大允許數(shù) /m 3
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
100

1 萬(wàn)

10 萬(wàn)

 、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度

級(jí)別
塵埃最大允許數(shù)（個(gè) /m 3 ）
微生物最大允許數(shù) *

≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
沉降菌（個(gè) / 皿 * ）
浮游菌（個(gè) /m 3 ）

100 級(jí)
3.5 × 10 3
0
1
5

1 萬(wàn)級(jí)
3.5 × 10 5
2 × 10 3
3
100

10 萬(wàn)級(jí)

* 用直徑 <?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />9cm 的瓊脂平板在空氣中暴露 30 分鐘。

3 、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求

（ 1 ）最終滅菌藥品： 100-10 萬(wàn)級(jí)

（ 2 ）非最終滅菌藥品： 10 萬(wàn)級(jí) -30 萬(wàn)級(jí)

（ 3 ）其他滅菌藥品： 1 萬(wàn)級(jí)供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

 1 ）最終滅菌藥品： 100-10 萬(wàn)級(jí)

（ 2 ）非最終滅菌藥品： 10 萬(wàn)級(jí) -30 萬(wàn)級(jí)

（ 3 ）其他滅菌藥品： 1 萬(wàn)級(jí)供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

（ 4 ）潔凈工作服： 10 萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

4 、原料藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求

（ 1 ）法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 1 萬(wàn)級(jí)以下局部 100 級(jí)。

（ 2 ）其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境應(yīng)不低于 30 萬(wàn)級(jí)。

5 、生物制品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求： 100-10 萬(wàn)級(jí)。

6 、放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求：同滅菌藥品、非滅菌藥品和原料藥中的規(guī)定；放射免疫分析藥盒各組分的制備在 30 萬(wàn)級(jí)條件下進(jìn)行。

7 、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求

（ 1 ）對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10 萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于 1 萬(wàn)級(jí)（優(yōu)先選用 100 級(jí)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

（ 2 ）除（ 1 ）規(guī)定外的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應(yīng)在不低于 30 萬(wàn)級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

（ 3 ）潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在 1 萬(wàn)級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1 、我國(guó)醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（ GB 15982-1995 ）

層流潔凈手術(shù)室、潔凈病房：空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)≤ 10 cfu/m 3 。
 、 WHO 推薦醫(yī)院內(nèi)各部門(mén)空氣微生物標(biāo)準(zhǔn)

級(jí) 別
細(xì)菌菌落總數(shù)（ cfu/m 3 ）
適 用 范 圍

I 級(jí)
＜ 10
器官移植、心血管、矯形等外科手術(shù)室保護(hù)性隔離等；灌注或配制注射液實(shí)驗(yàn)室

II 級(jí)
＜ 200
無(wú)菌或手術(shù)室、供應(yīng)室、嬰兒室、中心滅菌單位、術(shù)后恢復(fù)室、早產(chǎn)兒及產(chǎn)房、石膏室（如在手術(shù)區(qū)內(nèi)）、 ICU

III 級(jí)
200-500
一般病房：治療室、放射室、衣帽室、小手術(shù)室、浴室、按摩室、

三、空氣凈化技術(shù)

空氣凈化不僅要除去空氣中的生物粒子，也要除去其他各種顆粒，主要靠物理作用而不是靠化學(xué)方法?？諝鈨艋夹g(shù)的目的是通過(guò)采用一整套潔凈技術(shù)創(chuàng)造和保持一定空間內(nèi)空氣達(dá)到規(guī)定的潔凈度。

（一）空氣凈化方法

1 、整體凈化：可分為層流型和湍流型。層流是指空氣由一側(cè)全面地以同速流向另一側(cè)，使室內(nèi)產(chǎn)生的塵?；蚣?xì)菌不會(huì)向四周擴(kuò)散而被平推出室外，而達(dá)到好的除菌效果。

（ 1 ）高效過(guò)濾除菌技術(shù)：空氣潔凈主要靠高效或超高效過(guò)濾設(shè)備，向特定的環(huán)境內(nèi)輸送潔凈空氣并能保持空氣的潔凈度。過(guò)濾潔凈原理：①網(wǎng)截阻留；②篩孔阻留；③靜電吸引阻留；④慣性碰撞和布朗運(yùn)動(dòng)阻留。因此，過(guò)濾潔凈技術(shù)是一種綜合作用的結(jié)果。

（ 2 ）濾材結(jié)構(gòu)：生物潔凈室所用濾材級(jí)別多數(shù)為高效或超高效濾材，所用濾材有：玻璃棉制濾材、高級(jí)紙漿制濾材、石棉纖維濾材、過(guò)氯乙烯纖維濾材等。高效濾材對(duì)空氣中 0.5 μ m 的顆粒的阻留率能達(dá)到 90%~99% ，超高效濾材可阻留 0.3 μ m 的顆粒 99.9% 以上。

2 、局部?jī)艋?/p>

（ 1 ）潔凈層流罩：潔凈層流罩是醫(yī)院局部空氣凈化裝置。一般可構(gòu)成垂直層流方式，四周用透明圍幕。整個(gè)罩內(nèi)可保持高潔凈度（萬(wàn)級(jí)至百級(jí)）空氣。這種潔凈層流罩可用于免疫功能低下病人的治療保護(hù)，所以也稱無(wú)菌病床層流罩。

（ 2 ）凈化操作臺(tái)：采用水平或垂直層流方式凈化箱體內(nèi)的空氣，可使操作臺(tái)內(nèi)凈化達(dá)到很高級(jí)別。

（ 3 ）靜電吸附除菌凈化技術(shù)：靜電吸附除菌是利用工業(yè)電除塵的原理，在小型化技術(shù)方面有所創(chuàng)新。①采用細(xì)線放電極與蜂巢狀鋁箱收集極形成級(jí)線裝置；②采用鏡象力荷電吸附作用。

目前有一種三級(jí)凈化裝置，即預(yù)過(guò)濾 - 高效過(guò)濾 - 活性炭吸附，組合式正離子靜電吸附除菌，并采用大風(fēng)量空氣凈化，以保證室內(nèi)空氣凈化次數(shù)，較好地解決了醫(yī)院重點(diǎn)部門(mén)如手術(shù)室、 ICU 、母嬰病房、血液透析室等有人情況下的空氣持續(xù)消毒問(wèn)題，可使醫(yī)院室內(nèi)空氣的凈化潔凈度達(dá)到 10 萬(wàn)級(jí) ~1 萬(wàn)級(jí)。

（ 4 ）負(fù)離子凈化技術(shù)：負(fù)離子是一種帶負(fù)電的化學(xué)基團(tuán)，能發(fā)生可逆性變化，存在時(shí)間極短，本身并無(wú)殺滅微生物的能力，主要是靠帶電離子與空氣中的微粒特別是微生物顆粒結(jié)合，形成多個(gè)顆粒凝聚變大從而迅速沉降，使空氣達(dá)到凈化的目的。空氣中負(fù)離子只有在具備某些化學(xué)性質(zhì)時(shí)，如活性氧離子等，它們才具有侵害蛋白質(zhì)的能力從而殺滅微生物，因此負(fù)離子對(duì)空氣凈化的能力比較有限，對(duì)空氣中微生物粒子清除率只能達(dá)到 70%~90% 。